คอนเซปต์ เมดิคอล ประกาศเริ่มต้นการศึกษาผู้ป่วย "MAGICAL-ISR" IDE ครั้งแรกในสหรัฐ

แทมปา, ฟลอริดา, 20 เมษายน 2567 /PRNewswire/ — คอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) ผู้บุกเบิกเทคโนโลยีการนำส่งยาสุดล้ำ ประกาศเริ่มต้นการศึกษาวิจัยทางคลินิก IDE ล่าสุด "MAGICAL-ISR" โดยใช้ MagicTouch – บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (DCB) เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) ก่อนหน้านี้ MagicTouch ซึ่งใช้ในการบ่งชี้ ISR ได้รับการรับรองว่าเป็น "อุปกรณ์ที่ก้าวหน้า" อีกทั้งยังได้รับสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) การลงทะเบียนผู้ป่วยครั้งแรกดำเนินการ ณ สถาบันแอตแลนติแคร์ เมืองแอตแลนติกซิตี้ รัฐนิวเจอร์ซีย์ โดย ดร.ซาอิด อาชราฟ (แพทยศาสตรบัณฑิต – หัตถการปฏิบัติรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด) และทีมงาน

Concept Medical Announces First Patient Enrollment in Magical ISR IDE Study.

การศึกษา MAGICAL-ISR มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาไซโรลิมัส DCB ในการรักษา ISR โดยมุ่งเน้นไปที่สัดส่วนของผู้ป่วยที่หลีกเลี่ยงอัตราหลอดเลือดหัวใจเป้าหมายล้มเหลว (Target Lesion Failure – TLF) ภายในหนึ่งปีหลังการผ่าตัด ทั้งนี้ การศึกษาดังกล่าวริเริ่มภายใต้การแนะนำของ ดร.มาร์ติน ลีออน, ดร.อาซีม ลาติบ และดร.อาเจย์ เจ. เคอร์เทน ที่ได้รับการยอมรับ

MagicTouch แสดงถึงความก้าวหน้าในการปฏิวัติการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดยให้ยาไซโรลิมัสซึ่งควบคุมได้และยั่งยืน คล้ายกับการใส่ขดลวดเคลือบยาแต่ไม่จำเป็นต้องฝังโครงแบบถาวร

"เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศการลงทะเบียนครั้งแรกของการศึกษา MAGICAL-ISR โดยใช้เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch การทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญนี้จะเป็นการประกาศยุคแห่งการบำบัด DEB ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพภายใต้สถานการณ์ทางคลินิกและกายวิภาคอันหลากหลายเพื่อยกระดับและปรับปรุงการจัดการโรคหลอดเลือดหัวใจอุดตันที่ซับซ้อนสำหรับผู้ป่วยของเราในสหรัฐอเมริกา" ดร.มาร์ติน ลีออน ประธานการศึกษาและผู้ก่อตั้งมูลนิธิวิจัยโรคหัวใจและหลอดเลือด (CRF) นิวยอร์ก กล่าว

ดร.มานิช โดชิ ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการของคอนเซปต์ เมดิคอล กล่าวเสริมว่า "เทคโนโลยี MagicTouch ได้รับการยอมรับทั่วโลก และการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาผ่านการศึกษาครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการรับรู้ต่อความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองด้านการรักษา ISR ความมุ่งมั่นของเราต่อนวัตกรรมและความปลอดภัยของผู้ป่วยไม่เคยเปลี่ยนแปลง และเราคาดว่าการศึกษาครั้งนี้จะส่งผลอย่างมีนัยสำคัญต่อวิธีรักษา ISR ทั่วโลก"

คอนเซปต์ เมดิคอลได้สร้างมาตรฐานใหม่ด้วย MagicTouch บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลก ซึ่งได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในระดับสากล และได้รับการยกย่องจาก FDA ในฐานะความก้าวหน้าทางการแพทย์ครั้งสำคัญ การศึกษา MAGICAL-ISR ควบคู่ไปกับการศึกษาทางคลินิก IDE อื่น ๆ ที่กำลังดำเนินอยู่ตอกย้ำถึงความทุ่มเทของบริษัทในการสร้างความเป็นเลิศและนวัตกรรมทางคลินิก

เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล:

คอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) หรือ CM มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และดำเนินกิจการทั่วโลก CM ทุ่มเทในการยกระดับการดูแลผู้ป่วยผ่านการวิจัยล้ำสมัยและการพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาสำหรับโรคหลอดเลือดและโรคที่ไม่ใช่หลอดเลือด โดยใช้เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ผสมผสานที่เป็นเอกลักษณ์พร้อมเทคโนโลยีการเคลือบที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งจะส่งสารทางเภสัชกรรมไปทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด คอนเซปต์ เมดิคอลคือผู้สร้าง MagicTouch ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบไซโรลิมัสตัวแรกและได้รับความนิยมมากที่สุดในโลก โดยมีจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ละตินอเมริกา ตะวันออกกลาง และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลกที่ได้รับการรับรอง CE Mark

ผลิตภัณฑ์อันล้ำหน้าอย่าง MagicTouch และ Abluminus ซึ่งเป็นเทคโนโลยีปฏิวัติวงการของคอนเซปต์ เมดิคอล ถูกนำไปใช้รักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดทั่วโลกกว่า 500,000 ราย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษา MAGICAL-ISR หรือโซลูชันสุดล้ำของ Concept Medical กรุณาเยี่ยมชม www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2392166/Concept_Magical_ISR.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/3882205/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600

Source : คอนเซปต์ เมดิคอล ประกาศเริ่มต้นการศึกษาผู้ป่วย "MAGICAL-ISR" IDE ครั้งแรกในสหรัฐ

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.