Generate:Biomedicines เตรียมเริ่มการศึกษา Phase 3 ระดับโลกของ GB-0895 แอนติบอดีต้าน TSLP ชนิดออกฤทธิ์ยาวเพื่อรักษาโรคหอบหืดรุนแรง ที่พัฒนาด้วย AI

โครงการ SOLAIRIA-1 และ SOLAIRIA-2 จะประเมินประสิทธิภาพของ GB-0895 ในผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรงประมาณ 1,600 รายที่ยังคงไม่สามารถควบคุมโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการรักษาในปัจจุบัน

โครงการเหล่านี้เป็นการศึกษา Phase 3 ระดับโลกครั้งแรกของแอนติบอดีต้าน TSLP ชนิดออกฤทธิ์ยาว โดยถือเป็นก้าวสำคัญ ในขณะที่ GB-0895 กำลังผลักดันให้ศักยภาพของชีววิทยาที่ตั้งโปรแกรมได้ (programmable biology) ก้าวหน้าไปอีกขั้น

ซอเมอร์วิลล์, แมสซาชูเซตส์, 1 ธันวาคม 2568 /PRNewswire/ — Generate:Biomedicines ("Generate") ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทมีแผนจะเริ่มการทดลองทางคลินิก Phase 3 ระดับโลกจำนวนสองโครงการ คือ SOLAIRIA-1 และ SOLAIRIA-2 เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ GB-0895 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นประมาณ 1,600 รายที่มีโรคหอบหืดรุนแรงและยังคงไม่สามารถควบคุมโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการรักษาในปัจจุบัน GB-0895 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody) ชนิดออกฤทธิ์ยาว ที่อยู่ระหว่างการวิจัย และได้รับการพัฒนาออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี AI เพื่อมุ่งเป้าไปที่ไซโตไคน์ thymic stromal lymphopoietin (TSLP) ซึ่งเป็นตัวการสำคัญของการอักเสบในระบบทางเดินหายใจ การศึกษาเหล่านี้จะประเมินประสิทธิภาพของ GB-0895 ในการลดอาการกำเริบของโรคหอบหืดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกตลอดระยะเวลา 52 สัปดาห์ ซึ่งเป็นวัตถุประสงค์หลักสำหรับการทดลองทั้งสองรายการ

GB-0895 เป็นแอนติบอดีที่ผ่านการปรับแต่งประสิทธิภาพด้วย AI เพื่อทำให้สามารถจับไซโตไคน์ TSLP ที่มีความชอบจับ (affinity) สูงเป็นพิเศษ มีครึ่งชีวิตยาวขึ้น และมีความจำเพาะสูง โดยได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อเป็นการรักษาชนิดออกฤทธิ์ยาวที่ออกแบบให้รับการฉีดทุก 6 เดือน เพื่อลดภาระการรักษาให้แก่ผู้เป็นโรคหอบหืดรุนแรง นอกจากนี้ GB-0895 ยังอยู่ระหว่างการประเมินใน Phase 1 สำหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) อีกด้วย

"การผลักดันการพัฒนา GB-0895 สู่ Phase 3 ถือเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับ Generate รวมทั้งในสาขานี้ด้วย" Mike Nally ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Generate:Biomedicines กล่าว "สิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของชีววิทยาที่ตั้งโปรแกรมได้ในการออกแบบวิธีแก้ปัญหาระดับโมเลกุลที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็วและด้วยความตั้งใจแน่วแน่อย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน โดยในกรณีนี้ได้แสดงให้เห็นว่าแอนติบอดีที่ออกแบบด้วยปัญญาประดิษฐ์สามารถมีคุณลักษณะในระดับที่อาจดีที่สุดในกลุ่ม และก้าวเข้าสู่การศึกษา Phase 3 ได้ภายในระยะเวลาเพียงสี่ปี"

"แม้จะมีความก้าวหน้าอย่างมากในเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจ แต่โรคหอบหืดรุนแรงยังคงเป็นโรคที่ควบคุมได้ยากสำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก" Laurie Lee, MD, ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบที่ Generate:Biomedicines กล่าว "การเริ่มการศึกษา Phase 3 สำหรับ GB-0895 สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อผู้ป่วยที่ต้องทนทุกข์กับโรคหอบหืดรุนแรง และความแข็งแกร่งของแพลตฟอร์มของเราในการพัฒนายาที่อาจช่วยลดภาระของโรคระบบทางเดินหายใจเรื้อรังได้"

ผลลัพธ์ของ Phase 1 ถูกนำเสนอที่งาน ERS 2025
Dave Singh, MD ศาสตราจารย์ด้านเภสัชวิทยาคลินิกและเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจแห่งมหาวิทยาลัยแมนเชสเตอร์ (University of Manchester) และผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Medicines Evaluation Unit ได้นำเสนอข้อมูล Phase 1 ของ GB-0895 ในงาน European Respiratory Society (ERS) International Congress ปี 2568 ที่กรุงอัมสเตอร์ดัม ในการศึกษานี้ซึ่งมีผู้เข้าร่วม 96 คนที่ป่วยเป็นโรคหอบหืดระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง พบว่าผู้ป่วยสามารถทนต่อ GB-0895 ได้ดีโดยทั่วไปในช่วงขนาดยาที่กว้าง (10 มก. ถึง 1,200 มก.) โดยแสดงลักษณะเภสัชจลนศาสตร์ (pharmacokinetics) ที่เป็นสัดส่วนตามขนาดยา มีค่าครึ่งชีวิตประมาณ 89 วัน และสามารถลดระดับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำคัญได้อย่างต่อเนื่อง ซึ่งสอดคล้องกับการยับยั้ง TSLP ได้นานอย่างน้อยหกเดือน ข้อมูลเหล่านี้ช่วยสนับสนุนกำหนดการให้ยาทุกหกเดือนที่กำลังได้รับการประเมินในโปรแกรม SOLAIRIA Phase 3 ในขณะนี้ สามารถดู งานนำเสนอเต็มรูปแบบ จาก ERS ได้บนเว็บไซต์ของ Generate

เกี่ยวกับ SOLAIRIA
โครงการพัฒนา Phase 3 สำหรับ GB-0895 ประกอบด้วยการทดลองทางคลินิกระดับโลกสองรายการ คือ SOLAIRIA-1 และ SOLAIRIA-2 โดยรับผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรงประมาณ 1,600 รายในกว่า 40 ประเทศในอเมริกาเหนือ ยุโรป ลาตินอเมริกา และเอเชียแปซิฟิกเข้าร่วม ทั้งนี้ การทดลองแต่ละรายการจะประเมิน GB-0895 (ขนาด 300 มก. ฉีดใต้ผิวหนังทุกหกเดือน) เทียบกับยาหลอกเป็นระยะเวลา 52 สัปดาห์ โดยมีจุดประเมินหลัก คือการลดอัตราการกำเริบของโรคหอบหืดที่ปรับเป็นรายปี พร้อมทั้งประเมินการทำงานของปอด การควบคุมอาการและคุณภาพชีวิตเพิ่มเติม การศึกษาทั้งสองนี้มีการออกแบบเกือบเหมือนกันทุกประการ แต่แตกต่างกันเล็กน้อยในด้านการกระจายตัวตามภูมิศาสตร์เพื่อให้แน่ใจได้ถึงข้อมูลที่มีความน่าเชื่อถือสูงจากกลุ่มประชากรที่หลากหลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.solairia.com

เกี่ยวกับ GB-0895
GB-0895 ถูกออกแบบโดยใช้แพลตฟอร์มชีววิทยาเชิงกำเนิดของ Generate ซึ่งผสานรวมโมเดลแมชชีนเลิร์นนิงที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะ เข้ากับการทดลองแบบความเร็วสูงที่ทดสอบตัวอย่างจำนวนมากได้พร้อมกัน GB-0895 ได้รับการพัฒนาออกแบบให้ยับยั้ง TSLP ซึ่งเป็นไซโตไคน์ที่สร้างจากเซลล์เยื่อบุผิว (epithelial cell-derived cytokine) และมีบทบาทในการเริ่มต้นและขยายความรุนแรงของการอักเสบในทางเดินหายใจของผู้ป่วยโรคหอบหืด GB-0895 ใช้ชุดเทคโนโลยีการเพิ่มประสิทธิภาพเชิงกำเนิด และถูกออกแบบด้วยคอมพิวเตอร์ให้มีความแรงของฤทธิ์เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตที่ยาวขึ้น ขณะเดียวกันก็ยังคงความจำเพาะต่อเป้าหมายไว้ได้อย่างครบถ้วน สามารถชม ภาพเคลื่อนไหวแสดงกลไกการออกฤทธิ์ ได้บนเว็บไซต์ของ Generate ทั้งนี้ สิทธิบัตรหมายเลข 12,110,324 ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกาแล้ว

เกี่ยวกับ Generate:Biomedicines
Generate เป็นบริษัทเทคโนโลยีที่ก่อตั้งขึ้นบนจุดบรรจบระหว่างแมชชีนเลิร์นนิง วิศวกรรมชีวภาพ และการแพทย์ โดยมุ่งขับเคลื่อนยุคใหม่ของชีววิทยาที่ตั้งโปรแกรมได้ เพื่อนำไปสู่การออกแบบพัฒนายาที่ดียิ่งขึ้นให้แก่ผู้ป่วยได้รวดเร็วกว่าเดิม การผสานเทคโนโลยีเข้ากับศาสตร์ชีววิทยาของแพลตฟอร์ม Generate ช่วยให้เราสามารถเข้าถึงเป้าหมายทางชีวภาพที่ในอดีตถือว่าไม่สามารถพัฒนาเป็นยาได้ หรือพัฒนาได้ยาก รวมถึงเป้าหมายที่รู้จักกันดีแต่ต้องการแนวทางใหม่ที่มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น แพลตฟอร์มนี้ได้เปิดทางให้เกิดสายการพัฒนายารักษาที่หลากหลาย ครอบคลุมหลายสาขาการรักษาโรคและหลายรูปแบบของการบำบัดที่ใช้โปรตีนเป็นพื้นฐาน เพื่อตอบโจทย์ปัญหาสุขภาพที่เกินขีดความสามารถของแนวทางแบบดั้งเดิม บริษัทก่อตั้งขึ้นโดย Flagship Pioneering ในปี 2561 และปัจจุบัน Generate เป็นบริษัทพัฒนายาในระยะคลินิกที่กำลังกำหนดทิศทางการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ จากการค้นพบยาไปสู่ยุคของการสร้างยาอย่างแท้จริง ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.generatebiomedicines.com หรือติดตามเราได้ทาง X, LinkedIn และ YouTube

ข้อมูลติดต่อฝ่ายสื่อสารของ Generate
Megan McLaughlin
อีเมล: pr@generatebiomedicines.com

โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg?p=medium600

Source : Generate:Biomedicines เตรียมเริ่มการศึกษา Phase 3 ระดับโลกของ GB-0895 แอนติบอดีต้าน TSLP ชนิดออกฤทธิ์ยาวเพื่อรักษาโรคหอบหืดรุนแรง ที่พัฒนาด้วย AI

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.