FDA มอบสถานะ Breakthrough Device ให้ชุดตรวจรวดเร็ว 2 รายการ มุ่งเป้ารับมือเชื้อดื้อยาระดับวิกฤต

ซานตามาเรีย แคลิฟอร์เนีย และกีปรี ฝรั่งเศส, 18 ก.พ. 2569 /PRNewswire/ — นับเป็นก้าวสำคัญในการรับมือกับปัญหาการดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Resistance: AMR) เมื่อ NG Biotech ร่วมกับ Hardy Diagnostics ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบสถานะ Breakthrough Device ให้แก่ชุดตรวจวินิจฉัยแบบรวดเร็วสองรายการ ได้แก่ NG-TEST^®Candida auris และ NG-TEST^®Acineto-5^® โดยสถานะดังกล่าวมอบให้แก่เทคโนโลยีที่มีศักยภาพในการรับมือกับภาวะที่คุกคามชีวิตและตอบโจทย์ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเพียงพอ

ชุดตรวจทั้งสองมุ่งเป้าไปที่เชื้อก่อโรคที่องค์การอนามัยโลก (WHO) จัดให้อยู่ในกลุ่มลำดับความสำคัญระดับวิกฤต โดย Candida auris ซึ่งอยู่ในบัญชีเชื้อราก่อโรคที่มีความสำคัญลำดับต้นของ WHO (ปี 2565) เป็นยีสต์ดื้อยาหลายขนานที่ก่อให้เกิดการระบาดในโรงพยาบาลทั่วโลก ตรวจพบได้ยากและมีอัตราการเสียชีวิตสูง ขณะที่ Acinetobacter baumannii ที่ดื้อต่อยากลุ่มคาร์บาพีเนม (carbapenem) หรือเชื้อ CRAB ซึ่งอยู่ในบัญชีเชื้อแบคทีเรียที่มีความสำคัญลำดับต้นของ WHO (ปี 2567) ถือเป็นเชื้อก่อโรคในโรงพยาบาลที่อันตรายที่สุดชนิดหนึ่ง เนื่องจากมีความสามารถในการดื้อยาและแพร่กระจายได้รวดเร็วในสถานพยาบาล

NG-TEST^®Candida auris เป็นชุดตรวจอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบแถบไหลด้านข้าง (lateral flow immunoassay) ชนิดรวดเร็วตัวแรกที่ออกแบบมาเพื่อระบุเชื้อ C. auris จากตัวอย่างเพาะเลี้ยงภายใน 15 นาที ข้อมูลที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นความสอดคล้องกับวิธีอ้างอิง 100% ในตัวอย่างสายพันธุ์ที่หลากหลาย สนับสนุนบทบาทในการสอบสวนการระบาดและการควบคุมการติดเชื้อ

NG-TEST^®Acineto-5^® สามารถตรวจหาและจำแนกเอนไซม์คาร์บาพีเนเมส (carbapenemase) ห้าตระกูลหลัก ได้แก่ OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM และ NDM ได้โดยตรงจากตัวอย่าง Acinetobacter โดยให้ผลภายใน 15 นาทีเช่นกัน ชุดตรวจนี้ไม่ใช้เทคนิค PCR และออกแบบให้ใช้งานง่ายโดยไม่ต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะทาง

"การได้รับสถานะ Breakthrough Device ยืนยันทั้งศักยภาพของเทคโนโลยีเบื้องหลังชุดตรวจของเรา และความจำเป็นที่แท้จริงในภาคสนามที่ชุดตรวจเหล่านี้ตอบโจทย์" คุณ Milovan Stankov-Pugès ซีอีโอของ NG Biotech กล่าว

"สถานะดังกล่าวสะท้อนถึงความเร่งด่วนที่เพิ่มขึ้นในการตรวจหาเชื้อดื้อยาหลายขนานอย่างรวดเร็ว ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรงในสถานพยาบาล" คุณ Andre Hsiung ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Hardy Diagnostics กล่าว

ชุดตรวจดังกล่าวได้รับการพัฒนาและผลิตในประเทศฝรั่งเศสโดย NG Biotech และจัดจำหน่ายแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐอเมริกาโดย Hardy Diagnostics ปัจจุบันผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายเพื่อการวิจัยเท่านั้น (Research Use Only) ระหว่างรอการพิจารณาจาก FDA

ด้วยการเร่งรัดการตรวจพบเชื้อก่อโรคความเสี่ยงสูง ชุดตรวจที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device เหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับระบบเฝ้าระวัง ช่วยกำหนดแนวทางควบคุมการติดเชื้อ และสนับสนุนความพยายามระดับโลกในการต่อสู้กับปัญหาการดื้อยาต้านจุลชีพ

ดูเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NG Biotech
ดูเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hardy Diagnostics

ฝ่ายสื่อมวลชนและข้อมูลติดต่อ

NG BIOTECH
Atelier Relais Le Tremplin
Parc d’Activités de Courbouton, Secteur 1
35480 Guipry, France
+33 (0)2 23 30 17 83

Ms. Pauline Cognet
p.cognet@ngbiotech.com
www.ngbiotech.com

HARDY DIAGNOSTICS
1430 West McCoy Lane
Santa Maria, CA 93455, USA
(805) 346-2766 ต่อ 5598
Ms. Megan Maloney Roesner
RoesnerM@hardydiagnostics.com
www.HardyDiagnostics.com

Image of NG-TEST® Candida auris and NG-TEST® Acineto-5® LFA Cassettes

โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2732960/HARDY_3005_COS_Official_Logo.jpg?p=medium600
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2905594/NG_BIOTECH_Logo_Logo_Logo.jpg?p=medium600
ภาพประกอบ – https://mma.prnasia.com/media2/2905595/C_auris_Acineto_5_cassettes.jpg?p=medium600

Source : FDA มอบสถานะ Breakthrough Device ให้ชุดตรวจรวดเร็ว 2 รายการ มุ่งเป้ารับมือเชื้อดื้อยาระดับวิกฤต

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.