Accord Healthcare ประกาศเปิดตัว Denosumab∇ – ยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดที่สองสำหรับสุขภาพกระดูก

∇ ยานี้อยู่ภายใต้การตรวจสอบเพิ่มเติมซึ่งช่วยให้สามารถระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ ๆ ได้อย่างรวดเร็ว

ลอนดอน, 3 ธันวาคม 2568 /PRNewswire/ — Accord Healthcare ประกาศเปิดตัว Osvyrti (denosumab) ยาชีววัตถุคล้ายคลึง Prolia® (Amgen) และ Jubereq (denosumab) ยาชีววัตถุคล้ายคลึง Xgeva® (Amgen) หลังจากสิทธิบัตรยาอ้างอิงฉบับดังกล่าวหมดอายุลงในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2568

ยาทั้งสองชนิดได้รับการอนุมัติจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ในเดือนกันยายนปีนี้ หลังจากการทดลองเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่แสดงให้เห็นว่ามีความคล้ายคลึงกับ Prolia® (Amgen) อย่างมาก

Denosumab นับเป็นการเปิดตัวยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดที่สองของบริษัทในกลุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพกระดูก ซึ่งตอกย้ำความมุ่งมั่นของ Accord ในการยกระดับการเข้าถึงยาคุณภาพสูงและคุ้มค่าของผู้ป่วยในพื้นที่ซึ่งมีความต้องการทางคลินิกสูง

สนับสนุนแพทย์และระบบการดูแลสุขภาพด้านสุขภาพกระดูก

Osvyrti (denosumab) จำหน่ายแบบกระบอกฉีดยาสำเร็จรูปขนาด 60 มก. มีข้อบ่งใช้สำหรับ¹:

•  การรักษาโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือนและในผู้ชายที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น

•  การรักษาภาวะการสูญเสียมวลกระดูกที่เกี่ยวข้องกับการทำลายฮอร์โมนในผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากซึ่งมีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น

•  การรักษาภาวะการสูญเสียมวลกระดูกที่เกี่ยวข้องกับการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบระบบระยะยาวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น

Jubereq (denosumab) จำหน่ายในรูปแบบขวดขนาด 120 มก. มีข้อบ่งใช้สำหรับ²:

•  ป้องกันภาวะที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูก (กระดูกหักทางพยาธิวิทยา, การฉายรังสีที่กระดูก, การกดทับไขสันหลัง หรือการผ่าตัดที่กระดูก) ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งระยะลุกลามซึ่งเกี่ยวข้องกับกระดูก

•  รักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโครงกระดูกโตเต็มวัยซึ่งมีเนื้องอกเซลล์ยักษ์ของกระดูกที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ หรือในกรณีที่การผ่าตัดออกมีแนวโน้มส่งผลให้เกิดความผิดปกติรุนแรง

"ทั้ง OSVYRTI และ JUBEREQ ได้รับการรับรองให้ใช้ในข้อบ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับกระดูกหลากหลายรูปแบบ ทั้งโรคกระดูกพรุนและภาวะการสูญเสียมวลกระดูกจากการรักษามะเร็งบางชนิด ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเหล่านี้มีศักยภาพที่จะมอบทางเลือกการรักษาให้กับผู้ป่วยจำนวนมาก ซึ่งช่วยลดค่าใช้จ่ายอันเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงวิธีการรักษาซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้ว ที่ Accord เรามุ่งมั่นเป็นผู้นำในการนำยาชีววัตถุคล้ายคลึงมาใช้ และ OSVYRTI กับ JUBEREQ นับเป็นความก้าวหน้าสำคัญในการขยายการเข้าถึง ซึ่งสนับสนุนกลยุทธ์ของเราในการนำยาชีววัตถุคล้ายคลึง 20 ชนิดออกสู่ตลาดภายในปี 2573" Paul Tredwellm ประธานเจ้าหน้าที่บริหารระดับโลกของ Accord Healthcare กล่าว

การแก้ไขปัญหาโรคกระดูกพรุน

โรคกระดูกพรุนเป็นภาวะเรื้อรังที่มีลักษณะเฉพาะคือมวลกระดูกลดลงและโครงสร้างเสื่อมสภาพ ส่งผลให้มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น

โรคนี้ส่งผลกระทบต่อประชากรทั่วโลกมากกว่า 200 ล้านคน โดยผู้หญิงประมาณหนึ่งในสามและผู้ชายหนึ่งในห้าที่มีอายุมากกว่า 50 ปี ประสบปัญหากระดูกหักจากโรคกระดูกพรุนในช่วงชีวิต เมื่อประชากรมีอายุมากขึ้น คาดว่าความชุกและผลกระทบทางเศรษฐกิจของโรคกระดูกพรุนจะยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้เกิดแรงกดดันเพิ่มขึ้นต่อระบบการดูแลสุขภาพ

OSVYRTI

•  ค่าความหนาแน่นมวลกระดูกของกระดูกสันหลังส่วนเอวเพิ่มขึ้นใกล้เคียงกันที่ 12 เดือน (6.25% เทียบกับ 6.36%)

•  โปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์ (PK) เภสัชพลศาสตร์ (PD) ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันที่เทียบเท่ากัน

•  อุบัติการณ์ของแอนติบอดีต่อต้านยาต่ำ (≤1.6%) ในทั้งสองกลุ่มการรักษา โดยไม่พบแอนติบอดีที่มีฤทธิ์เป็นกลาง

•  ไม่มีผลกระทบต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยหลังจากเปลี่ยนการรักษาจากยาอ้างอิงเป็น Osvyrti

•  ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนว่า Osvyrti เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงและสามารถใช้เป็นตัวเลือกทดแทน denosumab ซึ่งอ้างอิงทางคลินิกได้

JUBEREQ

•  พิสูจน์แล้วว่ามีความเท่าเทียมทางชีวภาพกับ denosumab ซึ่งอ้างอิง โดยไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ หรือภูมิคุ้มกัน

•  เมื่อเปรียบเทียบกับสถานะคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพก่อนเกิดภาวะที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูก (SRE) ครั้งแรก ผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายมีคะแนนคุณภาพชีวิตที่โดดเด่นในทุกด้านหลังจากเกิด SRE

•  การป้องกันภาวะที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูกได้ดีกว่าและต่อเนื่องนานกว่า 2 ปี ทำให้ระยะเวลาการเกิดภาวะแรกล่าช้ากว่ากรดโซเลโดรนิก

•  ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่อง

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

•  Osvyrti (denosumab) เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Prolia® (Amgen)

•  การศึกษาระยะที่ 3 (INTP23.1) ดำเนินการตามแนวทางการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงของ EMA และ FDA

•  Prolia® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Amgen Inc.

•  ข้อมูลนี้มีไว้สำหรับสื่อทางการแพทย์และการค้าเท่านั้น ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยหรือประชาชนทั่วไป

เกี่ยวกับ OSVYRTI and JUBEREQ

การอนุมัติ OSVYRTI และ JUBEREQ อ้างอิงจากผลการทดลองสองชุด ได้แก่ การทดลองระยะที่ 1 และการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก การทดลองระยะที่ 1 เป็นการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ (PK) แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย สามกลุ่มเปรียบเทียบ JUBEREQ กับ Xgeva ในผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี การศึกษาแสดงให้เห็นว่าพารามิเตอร์ PK ของทั้งสองผลิตภัณฑ์มีความใกล้เคียงกัน⁴ การศึกษาระยะที่ 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยสารออกฤทธิ์ กลุ่มคู่ขนาน หลายศูนย์ เปรียบเทียบ PK/PD ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ OSVYRTI กับ Prolia ในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีภาวะกระดูกพรุน ผลการศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า OSVYRTI และผลิตภัณฑ์อ้างอิง Prolia มีความคล้ายคลึงกันอย่างมาก และไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในแง่ของ PK, PD ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ^2,4

เกี่ยวกับ Accord Healthcare
Accord Healthcare เป็นหนึ่งในบริษัทยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึงซึ่งเติบโตเร็วที่สุดในสหราชอาณาจักรและยุโรปซึ่งให้ความสำคัญกับคุณภาพ การเข้าถึง และความยั่งยืน โดยทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและ NHS เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและมอบคุณค่าในสาขาการรักษาต่าง ๆ อันรวมถึงมะเร็งวิทยา สุขภาพกระดูก และโรคภูมิต้านตนเอง

อ้างอิง:

1.  OSVYRTI^® (denosumab-desu) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Accord BioPharma

2.  JUBEREQ^® (denosumab-desu) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Accord BioPharma

3.  Amgen รายงานผลประกอบการทางการเงินไตรมาสที่สี่และทั้งปี 2567 https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results

4.  Accord BioPharma ข้อมูลที่เก็บไว้ในแฟ้มข้อมูล

โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg?p=medium600

Source : Accord Healthcare ประกาศเปิดตัว Denosumab∇ – ยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดที่สองสำหรับสุขภาพกระดูก

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.