เลือก DNV เป็นผู้รับรองอุปกรณ์ประเภท D ให้ผู้ผลิตชั้นนำของสหรัฐฯ ภายใต้กฎ IVDR ของสหภาพยุโรป

DNV สนับสนุนการเปลี่ยนผ่านของผู้ผลิตสู่กฎระเบียบใหม่ด้วยแพลตฟอร์มการรับรองดิจิทัลและการบริหารจัดการโครงการที่โปร่งใสและคาดการณ์ได้

ออสโล, นอร์เวย์, 31 มี.ค. 2569 /PRNewswire/ — DNV ซึ่งเป็นหน่วยงานตรวจสอบรับรองสำหรับระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR) และระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device Regulation: MDR) ของสหภาพยุโรป ได้รับเลือกจากผู้ผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยชั้นนำของสหรัฐฯ ให้รับรองอุปกรณ์วินิจฉัย ณ จุดดูแลผู้ป่วยภายใต้ระเบียบข้อบังคับ IVDR

ข้อตกลงนี้ครอบคลุมอุปกรณ์วินิจฉัยโรคประเภท D หลายกลุ่ม ซึ่งเป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุดภายใต้ระเบียบ IVDR อุปกรณ์เหล่านี้รวมถึงชุดทดสอบที่ใช้ตรวจหาโรคร้ายแรงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่ขยาย ซึ่งจำเป็นต้องมีการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุดก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดยุโรป

ในขณะที่ผู้ผลิตกำลังเปลี่ยนอุปกรณ์รุ่นเก่าให้เป็นไปตามมาตรฐาน IVDR การ 확보กำลังการตรวจประเมินจากหน่วยงานตรวจสอบรับรองจึงกลายเป็นขั้นตอนสำคัญจึงกลายเป็นขั้นตอนสำคัญในการตรึงการเข้าถึงตลาดยุโรป

ระเบียบ IVDR ซึ่งประกาศใช้ในปี 2560 มาแทนที่คำสั่งเกี่ยวกับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Directive) ฉบับ 98/79/EC (IVDD) ได้เสริมสร้างข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในยุโรปอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้น และการมีส่วนร่วมของหน่วยงานตรวจสอบรับรองอย่างกว้างขวางยิ่งขึ้น

DNV ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นหน่วยงานตรวจสอบรับรองภายใต้ IVDR เมื่อเดือนพฤษภาคม 2568 ด้วยประสบการณ์หลายทศวรรษในการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ DNV สนับสนุนผู้ผลิตทั่วโลกในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนและคงการเข้าถึงตลาดต่างประเทศ

ผู้ผลิตรายดังกล่าวมีความสัมพันธ์ในการทำงานที่แน่นแฟ้นกับ DNV อยู่แล้ว โดยก่อนหน้านี้เคยรับรองอุปกรณ์หลายรายการภายใต้กรอบการกำกับดูแลอื่น ๆ รวมถึงโครงการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครบวงจรระดับนานาชาติ (Medical Device Single Audit Program: MDSAP)

กิจกรรมการรับรอง IVDR ดำเนินการผ่านแพลตฟอร์มการรับรองดิจิทัลของ DNV ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถอัปโหลดและจัดการเอกสารทางเทคนิคและประสิทธิภาพภายในสภาพแวดล้อมที่ปลอดภัยได้ แพลตฟอร์มนี้ยังอำนวยความสะดวกในการทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ช่วยให้ขั้นตอนการทำงานคล่องตัวและเพิ่มความโปร่งใส

"จากการที่ได้ร่วมงานกับ DNV ในโครงการรับรองอื่น ๆ มาหลายครั้ง เราจึงมั่นใจในความเชี่ยวชาญและแนวทางการทำงานร่วมกัน การบริหารจัดการโครงการที่ยืดหยุ่นและปรับกำหนดเวลาการรับรองให้เหมาะสมกับโครงการทำให้พวกเขาย่อมเป็นพันธมิตรสำหรับการรับรอง IVDR ของเรา การสนับสนุนของ DNV ในกระบวนการหลังการออกใบรับรองยังช่วยให้การเปลี่ยนผ่านไปสู่กฎระเบียบใหม่ราบรื่นยิ่งขึ้น" ตัวแทนของผู้ผลิตกล่าว

"เราภูมิใจที่ได้สนับสนุนผู้ผลิตรายนี้ในการได้รับการรับรอง IVDR และคงการเข้าถึงตลาดยุโรป" Cecilie Gudesen Torp รองประธานและกรรมการผู้จัดการฝ่ายเทคโนโลยีทางการแพทย์ของ DNV กล่าว "เป้าหมายของเราคือการทำให้กระบวนการรับรองมีประสิทธิภาพและโปร่งใสมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยการผนวกการบริหารจัดการโครงการแบบร่วมมือเข้ากับเครื่องมือดิจิทัลที่ช่วยลดความซับซ้อนในการจัดการเอกสารและการสื่อสาร"

-สิ้นสุดเอกสาร- 

เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ https://www.dnv.com/medical-devices/ 

Source : เลือก DNV เป็นผู้รับรองอุปกรณ์ประเภท D ให้ผู้ผลิตชั้นนำของสหรัฐฯ ภายใต้กฎ IVDR ของสหภาพยุโรป

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.