การประชุม ERA Congress: ข้อมูลระยะยาวแสดงประสิทธิศักย์และความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องของ zigakibart ในผู้ป่วยโรคไตอักเสบชนิด IgA

เวียนนา, 5 มิ.ย. 2568 /PRNewswire/ — ข้อมูลใหม่ระยะเวลา 100 สัปดาห์จากการศึกษาระยะที่ 1/2 ซึ่งกำลังดำเนินอยู่ของ zigakibart ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน APRIL ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ตอกย้ำศักยภาพของยานี้ในฐานะการรักษาที่เปลี่ยนแปลงการดำเนินของโรคสำหรับผู้ป่วยโรคไตอักเสบชนิด IgA (IgA nephropathy หรือ IgAN) ผลการศึกษา ซึ่งนำเสนอในวันนี้ในการประชุม ERA Congress ครั้งที่ 62 แสดงให้เห็นถึงการลดลงของระดับโปรตีนในปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง การทำงานของไตที่คงที่ และคุณสมบัติความปลอดภัยที่น่าเชื่อมั่น

IgAN เป็นรูปแบบของโรคไตอักเสบที่พบบ่อยที่สุดทั่วโลก และเป็นสาเหตุสำคัญของโรคไตเรื้อรัง กลไกการเกิดโรคมีลักษณะสำคัญคือการอักเสบและความเสียหายของไตที่ดำเนินต่อเนื่อง ซึ่งสามารถนำไปสู่ภาวะไตวายได้ ผู้ป่วยจำนวนมากไม่ทราบว่าตนเองเป็นโรคนี้จนกว่าจะมีความเสียหายของไตในระดับที่มากแล้ว และมีผู้ป่วย IgAN ในสัดส่วนมากถึง 50% ที่จะพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายในที่สุด

โดยการมุ่งเป้าไปที่เส้นทาง APRIL และลดการผลิตของ IgA1 ที่ขาดกาแล็กโทสซึ่งเป็นปัจจัยก่อโรค zigakibart เข้าจัดการกับกลไกหลักของการดำเนินของโรค "zigakibart ออกแบบมาเพื่อสกัดกั้นปัจจัยเริ่มต้นในกระบวนการเกิดโรค IgAN ซึ่งเสนอทางเลือกใหม่ที่อาจหยุดยั้งหรือชะลอการลุกลามของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญ" หัวหน้านักวิจัย ศาสตราจารย์ Jonathan Barratt กล่าว

โครงการศึกษาทดลอง ADU-CL-19 มีผู้เข้าร่วม 40 ราย ซึ่งเป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยยืนยันด้วยการตรวจชิ้นเนื้อว่าเป็นโรค IgAN และยังคงมีโปรตีนในปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง แม้ได้รับการรักษาแบบพยุงอาการที่มีเสถียรภาพแล้ว ผู้ป่วยได้รับการให้ยา zigakibart ทุกสองสัปดาห์ ผ่านทางการให้ยาเข้าหลอดเลือดดำหรือฉีดใต้ผิวหนัง ร่วมกับยายับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน (renin–angiotensin) (RASi) ในขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ ยกเว้นในผู้ที่ไม่สามารถทนต่อ RASi ได้ แสดงให้เห็นถึงประสิทธิศักย์ที่เหนือกว่าการรักษามาตรฐาน

เมื่อครบสัปดาห์ที่ 100 โปรตีนในปัสสาวะลดลง 60% จากค่าพื้นฐาน ผู้ป่วยมากกว่าครึ่ง (55%) ลดลงต่ำกว่า 500 มก./24 ชม. และ 31% ต่ำกว่า 300 มก./24 ชม. บ่งชี้ถึงการเข้าสู่ภาวะโรคสงบที่ลึกขึ้น ค่าประมาณอัตราการกรองของไต (eGFR) ยังคงเสถียรในทุกกลุ่มย่อย "ความสม่ำเสมอของ eGFR ที่คงตัวตลอด 100 สัปดาห์ แม้ในกลุ่มที่มีการตอบสนองของโปรตีนในปัสสาวะต่างกัน ถือเป็นสัญญาณที่น่าพอใจอย่างยิ่ง" ศาสตราจารย์ Barratt กล่าว

การรักษายังช่วยลดระดับสารภูมิต้านทานอิมมูโนโกลบูลิน (immunoglobulin) ในเลือดได้อย่างต่อเนื่อง รวมถึงการลดลง 74% ของ IgA และ Gd-IgA1 (IgA1 ที่ขาดกาแล็กโทสซึ่งเป็นปัจจัยก่อโรค) สอดคล้องกับกลไกการยับยั้งเส้นทาง APRIL

zigakibart มีความปลอดภัยด้านผลข้างเคียงที่ดีตลอดการศึกษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่มีการติดเชื้อรุนแรงหรือการหยุดรักษาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา การติดเชื้อเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุด โดยระยะเวลาการศึกษาตรงกับช่วงที่การระบาดของโควิด-19 อยู่ในระดับสูง

นี่เป็นระยะเวลาที่ยาวนานที่สุดที่มีรายงานการคงที่ของ eGFR สำหรับตัวยาต้านเส้นทาง APRIL ในผู้ป่วย IgAN "ผลลัพธ์ระยะยาวเหล่านี้ช่วยสร้างความมั่นใจใน zigakibart ในฐานะการรักษาหลักที่เป็นไปได้สำหรับโรค IgAN" ศาสตราจารย์ Barratt กล่าว "เราตื่นเต้นที่จะได้เห็นผลการศึกษาระยะที่ 3 ที่จะกำหนดบทบาทของยาตัวนี้อย่างชัดเจนยิ่งขึ้น"

ขณะนี้การศึกษาระยะที่ 3 ระดับโลกในโครงการ BEYOND กำลังประเมิน zigakibart ในกลุ่มประชากรที่กว้างขึ้น โดยมีเป้าหมายหลักเรื่องปริมาณโปรตีนในปัสสาวะที่ระยะ 40 สัปดาห์ และการติดตามการทำงานของไตในระยะยาวตลอด 104 สัปดาห์

Source : การประชุม ERA Congress: ข้อมูลระยะยาวแสดงประสิทธิศักย์และความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องของ zigakibart ในผู้ป่วยโรคไตอักเสบชนิด IgA

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.