SIR-Spheres® Y-90 Resin Microspheres ของ Sirtex Medical ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษามะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้

ข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นนี้ทำให้ SIR-Spheres® เป็นการรักษาด้วยการฉายรังสีผ่านหลอดเลือดรายแรกและรายเดียวในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาทั้งมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma และมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย

วูเบิร์น รัฐแมสซาชูเซตส์, 7 กรกฎาคม 2568 /PRNewswire/ —  Sirtex Medical ("Sirtex") ผู้ผลิตโซลูชันด้านวิทยามะเร็งแบบแทรกแซงชั้นนำ ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres สำหรับการรักษามะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ในสหรัฐอเมริกา ด้วยการอนุมัตินี้ SIR-Spheres® จึงเป็นการรักษาด้วยการฉายรังสีผ่านหลอดเลือดเพียงรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้กับทั้งมะเร็งตับ (HCC) และมะเร็งลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจายไปยังตับ (mCRC) ในสหรัฐอเมริกา

HCC เป็นชนิดของมะเร็งตับที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ ตามรายงานของ American Cancer Society การฉายรังสีผ่านหลอดเลือดซึ่งมักเรียกว่า SIRT (selective internal radiation therapy) ด้วย SIR-Spheres® ใช้การคำนวณปริมาณรังสีแบบเฉพาะราย (personalized dosimetry) เพื่อส่งรังสีในปริมาณที่เหมาะสมโดยตรงไปยังเนื้องอกในผู้ป่วย HCC การอนุมัตินี้มอบความยืดหยุ่นที่มากขึ้นให้แก่แพทย์ในการเลือกการรักษาที่มุ่งตรงไปยังตับโดยสอดคล้องกับความต้องการเฉพาะของผู้ป่วยและเป้าหมายของการรักษา

"ข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นนี้ทำให้ SIR-Spheres® เป็นการรักษาด้วย Y-90 รายเดียวที่ได้รับอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับทั้ง HCC และ mCRC" Matt Schmidt ซีอีโอของ Sirtex กล่าว "ความสำเร็จนี้สะท้อนถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการส่งมอบการรักษาแบบเฉพาะบุคคลที่ยืดหยุ่น — พร้อมตัวเลือกปริมาณรังสีที่หลากหลายให้ใช้งานได้ทุกวัน — ซึ่งช่วยให้แพทย์สามารถรักษาผู้ป่วยในเวลาที่เหมาะสมและตรงจุดมากที่สุด"

ความสำเร็จด้านกฎระเบียบนี้ได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาวิจัย DOORwaY90 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกแบบไปข้างหน้า หลายศูนย์ และเปิดเผยข้อมูล ที่ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SIR-Spheres® ในการรักษา HCC โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วม 100 รายจาก 18 ศูนย์ในสหรัฐฯ โดยมีผู้ป่วย 65 รายที่รวมอยู่ในการวิเคราะห์ประสิทธิผลเบื้องต้น การศึกษานี้บรรลุจุดประสงค์หลักร่วมที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยแสดงอัตราการตอบสนองรวม (ORR) ที่ดีที่สุดที่ 98.5% จากการประเมินของคณะผู้ตรวจสอบกลางอิสระ ผู้ป่วยที่สามารถประเมินผลได้ทั้งหมดแสดงการตอบสนองต่อการรักษา ซึ่งบ่งชี้ถึงอัตราการควบคุมเนื้องอกในพื้นที่ 100% นอกจากนี้ ระยะเวลาการตอบสนอง (DoR) โดยเฉลี่ยยังเกิน 300 วัน ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นย้ำว่า SIR-Spheres® เป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสูงที่มุ่งตรงไปยังตับพร้อมโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี

"การศึกษานี้ผลักดันวงการการฉายรังสีผ่านหลอดเลือดไปข้างหน้าด้วยผลลัพธ์ด้านปริมาณรังสีที่สามารถทำซ้ำได้และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง ซึ่งเชื่อมโยงกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีมาก" ดร. Armeen Mahvash รังสีแพทย์แทรกแซงจาก MD Anderson Cancer Center และผู้ร่วมวิจัยหลักของการศึกษา DOORwaY90 กล่าว "สิ่งนี้จะช่วยสร้างความมั่นใจให้แก่ทีมดูแลผู้ป่วยแบบสหสาขาวิชาชีพในการแนะนำ SIR-Spheres® สำหรับการรักษา HCC"

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมและรายละเอียดเกี่ยวกับการนำ SIR-Spheres® ไปใช้ในการปฏิบัติงาน กรุณาติดต่อ Sirtex ที่ info-use@sirtex.com

เกี่ยวกับ SIR-Spheres®

SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres ได้รับการระบุให้ใช้สำหรับการควบคุมเนื้องอกในผู้ป่วยมะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma (HCC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ ซึ่งไม่มีการลุกลามเข้าสู่หลอดเลือดขนาดใหญ่ มีภาวะตับแข็ง Child-Pugh A มีหน้าที่การทำงานของตับที่ดี และมีสุขภาพโดยรวมที่แข็งแรง รวมถึงยังได้รับการระบุให้ใช้รักษาเนื้องอกในตับที่เกิดจากมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ร่วมกับการให้เคมีบำบัดเฉพาะที่ทางหลอดเลือดแดงภายในตับ (IHAC) ด้วย FUDR (Floxuridine)

คำเตือน: กฎหมายของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ (USA) จำกัดการจำหน่ายอุปกรณ์นี้โดยหรือภายใต้คำสั่งของแพทย์เท่านั้น กรุณาศึกษาคู่มือการใช้งาน ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events  ) เพื่อดูรายละเอียดที่สมบูรณ์เกี่ยวกับข้อบ่งชี้ ข้อห้าม อาการไม่พึงประสงค์ คำเตือน และข้อควรระวัง

เกี่ยวกับ Sirtex

Sirtex Medical เป็นบริษัทดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีรักษามะเร็งตับและการอุดหลอดเลือดแบบรุกรานน้อยที่สุด Sirtex มีสำนักงานในสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย ยุโรป และเอเชีย นำเสนอโซลูชันการรักษามะเร็งด้วยการแทรกแซงและการอุดหลอดเลือดด้วยนวัตกรรมใหม่ให้กับแพทย์และผู้ป่วยทั่วโลก ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัทได้แก่ SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres ซึ่งปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษามะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma (HCC) และมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (mCRC) หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.sirtex.com.

APM-US-010-06-25

โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/926923/Sirtex_Medical_Logo.jpg?p=medium600 

Source : SIR-Spheres® Y-90 Resin Microspheres ของ Sirtex Medical ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษามะเร็งตับชนิด hepatocellular carcinoma ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.