Concept Medical เผยผลการศึกษาเบื้องต้นระยะ 3 ปี จากโครงการ SIRONA ณ การประชุม Charing Cross Symposium ประจำปี 2569

ลอนดอน, 28 เมษายน 2569 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. ประกาศเปิดเผยข้อมูลเบื้องต้นจากการติดตามผลระยะเวลา 3 ปี ของการศึกษาทดลองแบบสุ่มในโครงการ SIRONA ภายในงานประชุม Charing Cross (CX) Symposium ประจำปี 2569 ข้อมูลดังกล่าวช่วยตอกย้ำความแข็งแกร่งในฐานะผู้นำด้านนวัตกรรมการนำส่งยาเพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดส่วนปลาย

Preliminary 3-Year SIRONA Data Presented at CX-2026 Demonstrates Durable Freedom from Reintervention with MagicTouch PTA in Femoropopliteal Disease

ศ. Ulf Teichgräber ผู้วิจัยหลัก เป็นผู้ขึ้นนำเสนอข้อมูลในช่วงการบรรยายพิเศษในหัวข้อ ‘ผลการศึกษาทดลองแบบสุ่ม SIRONA ระยะเวลา 3 ปี’

SIRONA คือการศึกษาทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus กับบอลลูนเคลือบยา Paclitaxel สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงต้นขาและหลังเข่า โดยมุ่งสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์จากการเปรียบเทียบกันโดยตรง ในสาขาการรักษาที่เดิมทีใช้ยา Paclitaxel มาโดยตลอด ซึ่งก่อนหน้านี้ วารสาร JACC ได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาในระยะ 12 เดือนที่ยืนยันความไม่ด้อยกว่า เมื่อเทียบกับตัวชี้วัดหลักทั้งในด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยของการศึกษานี้

ผลวิเคราะห์ข้อมูลระยะ 3 ปีล่าสุดพบว่า MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus มีอัตราการปลอดจากการต้องกลับมารักษาซ้ำในตำแหน่งเดิมจากข้อบ่งชี้ทางคลินิก (cdTLR) สูงกว่ากลุ่มที่ใช้บอลลูนเคลือบยา Paclitaxel (88.2% เทียบกับ 80.2%; HR 0.60; 95% CI 0.36–0.97; log-rank p=0.03) ทั้งนี้ ผลลัพธ์ดังกล่าวยังอยู่ในขั้นตอนการพิจารณาตรวจสอบโดยคณะกรรมการตัดสินเหตุการณ์ทางคลินิก (CEC) อย่างไรก็ตาม ข้อค้นพบเบื้องต้นเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่า การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus อาจให้ผลลัพธ์ในระยะยาวที่คงทนและยั่งยืนกว่าการใช้บอลลูนเคลือบยา Paclitaxel

เมื่อครบกำหนดติดตามผล 3 ปี อัตราการปลอดจากการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุของทั้งสองกลุ่มยังคงอยู่ในระดับที่ใกล้เคียงกัน (92.6% เทียบกับ 92.6%; HR 1.12; p=0.67) ซึ่งช่วยยืนยันความปลอดภัยในระยะยาวที่มีความสมดุล นอกจากนี้ อัตราการปลอดจากการถูกตัดอวัยวะส่วนหลักยังอยู่ในระดับต่ำ โดยไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างทั้งสองกลุ่ม (99.6% เทียบกับ 99.6%; HR 0.54; p=0.61)

ศ. Ulf Teichgräber ผู้วิจัยหลัก กล่าวว่า "ข้อมูลเบื้องต้นระยะ 3 ปีของ SIRONA นั้นน่าตื่นเต้นมาก การที่ MagicTouch PTA สามารถลดอัตรา cdTLR ได้อย่างต่อเนื่องตลอดช่วงการติดตามผลที่ยาวนานเช่นนี้ เป็นสิ่งที่น่าประทับใจและพิสูจน์ให้เห็นประสิทธิภาพอันคงทนของการนำส่งยา Sirolimus ในการรักษาโรคหลอดเลือดต้นขาและหลังเข่า ข้อมูลเหล่านี้ถือเป็นหลักฐานสำคัญจากการศึกษาแบบสุ่มในระยะยาว ซึ่งหากผ่านการรับรองขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมการ CEC แล้ว จะถือเป็นสัญญาณที่ดีมากสำหรับบทบาทของบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายในอนาคต ทั้งนี้ ข้อค้นพบดังกล่าวไม่ควรถูกตีความว่าเป็นผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นกับยาทุกตัวในกลุ่มนี้ แต่เป็นการตอกย้ำถึงความจำเป็นในการประเมินเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ในแต่ละรุ่นโดยอิงจากหลักฐานทางคลินิกที่ชัดเจน"

ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการบริษัท Concept Medical กล่าวเสริมว่า "สำหรับเราแล้ว SIRONA คือตัวแทนของระเบียบวินัยทางวิทยาศาสตร์คลินิกในระยะยาว เพราะมองไกลกว่าผลลัพธ์ในระยะแรกเริ่ม เพื่อทำความเข้าใจความคงทนของการรักษาอย่างแท้จริง ซึ่งข้อมูลระยะ 3 ปีนี้ได้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับหลักฐานเชิงเปรียบเทียบสำหรับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus และในขณะที่เราขยายฐานสู่ระดับสากล เรายังคงมุ่งสร้างข้อมูลระยะยาวที่มีคุณภาพสูง เพื่อให้แพทย์สามารถนำไปใช้ได้อย่างมั่นใจ"

เกี่ยวกับ Concept Medical

Concept Medical Inc. คือผู้บุกเบิกระดับโลกด้านเทคโนโลยีการนำส่งยาสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือด โดยมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา และมีฐานการผลิตในอินเดีย บริษัทฯ เป็นเจ้าของแพลตฟอร์มเทคโนโลยี Nanolute™ ซึ่งออกแบบมาเพื่อช่วยในการควบคุมการนำส่งยา Sirolimus ให้เห็นผลอย่างต่อเนื่อง ทั้งในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย โดยมีผลิตภัณฑ์หลักคือ MagicTouch ซึ่งถือเป็นหนึ่งในนวัตกรรมบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ที่ได้รับการศึกษาทางคลินิกอย่างกว้างขวางที่สุดในโลก

ที่มา: ข้อมูลจากการศึกษาทดลองแบบสุ่ม โครงการ SIRONA นำเสนอโดย ศ. Ulf Teichgräber ณ งานประชุม Charing Cross (CX) Symposium ประจำปี 2569 กรุงลอนดอน สหราชอาณาจักร โดยข้อมูลดังกล่าวเป็นผลการศึกษาเบื้องต้นก่อนการพิจารณาตรวจสอบโดยคณะกรรมการตัดสินเหตุการณ์ทางคลินิก (CEC)

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2966154/SIRONA_Trial_Data.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5938255/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600

Source : Concept Medical เผยผลการศึกษาเบื้องต้นระยะ 3 ปี จากโครงการ SIRONA ณ การประชุม Charing Cross Symposium ประจำปี 2569

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.