Menarini Group เผยข้อมูลโครงการ SENTRY เฟส 3 จากการศึกษายา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib ในการรักษาโรคพังผืดในไขกระดูก ที่งานประชุมสมาคมโลหิตวิทยายุโรป (EHA) ประจำปี 2569

• การใช้ยา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib บรรลุเกณฑ์ชี้วัดหลักประการแรก โดยแสดงผลลัพธ์การลดปริมาตรม้าม (SVR35) ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติถึง 49.8% เมื่อเทียบกับ 28% ในกลุ่มควบคุม ณ สัปดาห์ที่ 24
• ผลการวิเคราะห์ข้อมูลย้อนหลังจากการศึกษา SENTRY ระยะที่ 3 บ่งชี้ว่าค่า SVR35 อาจบ่งชี้อัตรารอดชีวิตโดยรวม (OS) ของผู้ป่วยได้ ซึ่งข้อมูลใหม่จากการศึกษา SENTRY ระยะที่ 1 ก็แสดงผลลัพธ์ในทิศทางเดียวกัน
• ข้อมูลการศึกษานี้ได้รับการคัดเลือกจากคณะกรรมการโครงการทางวิทยาศาสตร์ของ EHA ให้นำเสนอในลักษณะการบรรยายแบบ Late-breaking
• ข้อมูลดังกล่าวมาจากการศึกษาหลัก ซึ่งดำเนินการร่วมกับบริษัท Karyopharm Therapeutics, Inc.

สำหรับสื่อในอุตสาหกรรมการแพทย์และเภสัชกรรมเท่านั้น

ฟลอเรนซ์, อิตาลี และนิวยอร์ก, 15 มิถุนายน 2569 /PRNewswire/ — Menarini Group ("Menarini") บริษัทชั้นนำระดับนานาชาติด้านเภสัชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรค และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทในเครือที่ Menarini Group ถือหุ้นทั้งหมด ซึ่งมุ่งพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาให้แก่ผู้ป่วย ร่วมกันเปิดเผยข้อมูลใหม่จากการศึกษาโครงการ SENTRY เฟส 3 ซึ่งได้รับเลือกให้นำเสนอในลักษณะการบรรยายแบบ Late-breaking[i] ณ งานประชุมสมาคมโลหิตวิทยายุโรป (EHA) ประจำปี 2569

SENTRY (NCT04562389) เป็นโครงการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ในรูปแบบสุ่มกลุ่มตัวอย่าง ปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่างการใช้ยา Selinexor ขนาด 60 มิลลิกรัม ร่วมกับ Ruxolitinib กับการใช้ยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยโรคพังผืดในไขกระดูก (Myelofibrosis หรือ MF) ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (n=353) โครงการ SENTRY ดำเนินการโดย Karyopharm Therapeutics, Inc. ด้วยความร่วมมือกับ Menarini Group ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินตัวชี้วัดหลักร่วมสองประการ ได้แก่ อัตราการลดลงของปริมาตรม้ามตั้งแต่ 35% ขึ้นไป (SVR35) และค่าผลรวมความรุนแรงของอาการในเชิงสัมบูรณ์ (Abs-TSS)

ผลการศึกษาบรรลุเกณฑ์ชี้วัดหลักร่วมประการแรก โดยผู้ป่วยที่ได้รับยา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib มีอัตรา SVR35 ที่ดีขึ้นอย่างชัดเจนและมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว ซึ่งผลลัพธ์ดังกล่าวตอกย้ำว่า การใช้ยาคู่นี้ช่วยลดปริมาตรม้ามได้อย่างรวดเร็ว ล้ำลึก และเห็นผลต่อเนื่อง

"เป้าหมายสำคัญที่สุดของการรักษาโรคพังผืดในไขกระดูกคือการลดขนาดม้าม ซึ่งผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษา SENTRY แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า การลดปริมาตรม้ามเกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว ล้ำลึก และเห็นผลได้ในระยะยาว อีกทั้งยังมีแนวโน้มที่จะเป็นประโยชน์ต่ออัตรารอดชีวิตโดยรวมของผู้ป่วยที่ได้รับยาผสมคู่นี้ด้วย" ดร. Claire Harrison ศาสตราจารย์สาขากลุ่มโรคไขกระดูกผลิตเม็ดเลือดมากผิดปกติ และรองประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ประจำ Guy’s and St. Thomas’ NHS Foundation Trust กล่าว "พวกเรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ผลลัพธ์เหล่านี้สะท้อนถึงความก้าวหน้าครั้งใหม่ในการรักษา ซึ่งจะเป็นทางเลือกที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยที่กำลังรอคอยความหวัง"

ไฮไลต์สำคัญอื่น ๆ ประกอบด้วย

• ค่าผลรวมความรุนแรงของอาการในเชิงสัมบูรณ์ (Abs-TSS): กลุ่มที่ใช้ยาผสมให้ผลการรักษาที่ใกล้เคียงกับการใช้ยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว โดยในสัปดาห์ที่ 24 ผู้ป่วยที่ได้รับยาผสมมีคะแนน Abs-TSS ดีขึ้น 9.9 คะแนน เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียวซึ่งดีขึ้น 10.9 คะแนน ความแตกต่างของทั้งสองกลุ่มนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ส่งผลให้กลุ่มที่ใช้ยาผสมยังไม่บรรลุเกณฑ์ชี้วัดหลักร่วมประการที่สอง
• อัตรารอดชีวิตโดยรวม (OS): แม้ข้อมูล ณ ช่วงเวลาที่วิเคราะห์จะยังไม่สมบูรณ์เต็มที่ แต่ในกลุ่มที่ใช้ยา Selinexor แบบผสม พบสัญญาณเริ่มต้นที่ดีในด้านอัตรารอดชีวิตโดยรวม ซึ่งเป็นหนึ่งในเกณฑ์ชี้วัดรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว โดยกลุ่มที่ใช้ยา Selinexor แบบผสม มีอัตราความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงมากกว่า 50% (HR 0.43)
• การลดปริมาตรม้าม: พบผลลัพธ์ในแง่ SVR35 ที่มีประสิทธิภาพสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้า โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ณ สัปดาห์ที่ 24 กลุ่มที่ใช้ยา Selinexor ร่วมด้วย สามารถลดปริมาตรม้ามได้เหนือกว่าอย่างเห็นได้ชัดในทุกระดับปริมาณยา Ruxolitinib รวมถึงในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา Ruxolitinib ต่ำกว่า 15 มิลลิกรัมต่อวัน
• การลดความถี่ของอัลลีลกลายพันธุ์ (VAF): ตัวชี้วัดเพื่อการสำรวจที่กำหนดไว้ล่วงหน้านี้ มีความเชื่อมโยงกับอัตรา SVR35 โดยพบการลดลงของค่า VAF ในผู้ป่วยกลุ่มที่ใช้ยา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib ถึง 32% เทียบกับ 23.9% ในกลุ่มที่ใช้ยา Ruxolitinib เพียงอย่างเดียว ณ สัปดาห์ที่ 24 สะท้อนถึงศักยภาพของสูตรยาผสมนี้ในการเข้าไปปรับเปลี่ยนการดำเนินโรค
• ความปลอดภัยและการยอมรับยาของผู้ป่วย: สูตรยาผสมนี้แสดงให้เห็นความปลอดภัยและผลข้างเคียงในระดับที่สามารถควบคุมจัดการได้ ซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยเดิมของทั้งยา Selinexor และ Ruxolitinib เมื่อแยกใช้เดี่ยว และไม่มีการตรวจพบสัญญาณเตือนด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม

"ผลลัพธ์ที่เด่นชัดในการลดขนาดม้าม ประกอบกับข้อมูลเริ่มต้นที่น่าประทับใจเกี่ยวกับอัตรารอดชีวิตโดยรวมจากการศึกษา SENTRY นั้น ได้จุดประกายความหวังครั้งใหม่ในการรักษาผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับโรคร้ายแรงนี้ ซึ่งที่ผ่านมามักมีทางเลือกและผลการรักษาที่ไม่สู้ดีนัก" คุณ Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว "ความมุ่งมั่นของเราในการมอบนวัตกรรมการรักษาเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตผู้ป่วยโรคมะเร็งยังคงแน่วแน่และแข็งแกร่งกว่าที่เคย"

เกี่ยวกับโรคพังผืดในไขกระดูก

โรคพังผืดในไขกระดูก (Myelofibrosis หรือ MF) เป็นมะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่งที่จัดอยู่ในกลุ่ม Myeloproliferative Neoplasm (MPN) โรคนี้เกิดจากการเติบโตที่มากเกินไปของเซลล์สร้างเม็ดเลือดที่ผิดปกติในไขกระดูก จนนำไปสู่การเกิดเนื้อเยื่อแผลเป็น ซึ่งส่งผลให้ร่างกายไม่สามารถผลิตเม็ดเลือดที่สมบูรณ์ได้ตามปกติ โรคพังผืดในไขกระดูกจัดเป็นโรคที่พบได้น้อยมาก โดยมีอัตราผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยรายใหม่เพียงประมาณ 1 ถึง 2 รายต่อประชากร 100,000 คนในแต่ละปี และผู้ป่วยมักมีมัธยฐานอัตรารอดชีวิตหลังได้รับการวินิจฉัยอยู่ที่ 6 ปี นอกจากนี้ อาการของโรค เช่น อาการอ่อนเพลีย ภาวะม้ามโต และภาวะเม็ดเลือดต่ำ ยังส่งผลกระทบโดยตรงต่อการใช้ชีวิตและทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยลดลงอย่างมาก ^1,2,3

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับยา โปรดติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. ทางอีเมลที่ adverseevents@menarinistemline.com โดยสามารถดูข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมดได้ที่ https://stemline.com/contact/

สามารถศึกษารายละเอียดสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (SmPC) และรายงาน European Public Assessment Report ได้ที่ www.ec.europa.eu

สำหรับข้อมูลทั้งหมด โปรดอ้างอิงจากเอกสารกำกับยาในแต่ละประเทศที่ยา Selinexor ได้รับการอนุมัติ ทั้งนี้ Menarini Group เป็นผู้ได้รับสิทธิ์สำหรับยา Selinexor และปัจจุบันเป็นผู้ทำตลาดในหลายประเทศทั่วทั้งยุโรปและภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วโลก ส่วนในสหรัฐอเมริกา ยา Selinexor จัดจำหน่ายโดย Karyopharm Therapeutics โดยอ่านเอกสารกำกับยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่นี่

เกี่ยวกับ Menarini Group

Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับนานาชาติซึ่งมียอดขาย 5.5 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่มีความต้องการในระดับสูงแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini มีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทในเครือที่ Menarini Group ถือหุ้นทั้งหมด เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาให้แก่ผู้ป่วย Stemline เป็นผู้จัดจำหน่ายยา elacestrant ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทานเพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบ ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก Stemline ยังวางจำหน่าย tagraxofusp-erzs เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่ายยา selinexor ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา (multiple myeloma) บริษัทยังอยู่ระหว่างการดำเนินการศึกษาขยายข้อบ่งใช้ของ elacestrant และ tagraxofusp ในกลุ่มมะเร็งเต้านมและมะเร็งทางโลหิตวิทยาตามลำดับ อีกทั้งยังมีสายการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยตัวใหม่หลากหลายชนิด ซึ่งอยู่ในหลายระยะของการพัฒนา สำหรับโรคมะเร็งทั้งชนิดก้อนแข็งและชนิดทางโลหิตวิทยาอีกจำนวนมาก

อ้างอิง

1.  Myelofibrosis. NORD (National Organization for Rare Disorders). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  Myelofibrosis. The Leukemia & Lymphoma Society (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  Myelofibrosis. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] ความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ของการรักษาแบบผสมที่ยังอยู่ระหว่างการวิจัย รวมถึงข้อบ่งใช้ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติซึ่งกล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ยังไม่ได้รับการรับรองจาก FDA, EMA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นใด

Source : Menarini Group เผยข้อมูลโครงการ SENTRY เฟส 3 จากการศึกษายา Selinexor ร่วมกับ Ruxolitinib ในการรักษาโรคพังผืดในไขกระดูก ที่งานประชุมสมาคมโลหิตวิทยายุโรป (EHA) ประจำปี 2569

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.