Cambrex High Point เสร็จสิ้นการตรวจประเมินก่อนอนุมัติจาก FDA, PMDA และ TGA เดินหน้าขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์

อีสต์รัทเทอร์ฟอร์ด, นิวเจอร์ซีย์, 25 สิงหาคม 2569 /PRNewswire/ — Cambrex องค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำระดับโลก ประกาศในวันนี้ว่า โรงงาน High Point ในรัฐนอร์ทแคโรไลนาประสบความสำเร็จในการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (Pre-Approval Inspections: PAIs) ทั้ง 3 รายการโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ของญี่ปุ่น และ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย การเสร็จสิ้นการตรวจประเมินทั้ง 3 รายการทำให้ High Point สามารถผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) ที่ได้รับอนุมัติสำหรับสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และออสเตรเลีย และทำให้โรงงานแห่งนี้กลายเป็นสถานที่ผลิตเชิงพาณิชย์แห่งใหม่ล่าสุดในเครือข่ายทั่วโลกของ Cambrex

หน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการตรวจประเมินก่อนอนุมัติ (PAIs) เพื่อประเมินระบบคุณภาพ กระบวนการผลิต ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล และการควบคุมการดำเนินงานของโรงงาน ก่อนที่จะอนุมัติให้ผลิตผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ ณ สถานที่ดังกล่าว

ความสำเร็จครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจาก Cambrex ลงทุนขยายโรงงาน High Point มูลค่า 38 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งแล้วเสร็จในปี 2566 โดยเพิ่มห้องปฏิบัติการด้านการวิเคราะห์และการพัฒนาทางเคมี ห้องผลิตสำหรับการผลิตในระดับคลินิก และการดำเนินงานด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ พร้อมเครื่องปฏิกรณ์ที่มีความจุสูงสุด 2,000 ลิตร โรงงานแห่งนี้ออกแบบมาเพื่อรองรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่มีปริมาณการผลิตไม่สูง รวมถึงยากำพร้า ยาแม่นยำ และการรักษาเฉพาะทางอื่น ๆ สำหรับผู้ป่วยกลุ่มขนาดเล็ก

"ความสำเร็จในการตรวจประเมินเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความแข็งแกร่งของระบบคุณภาพของเราและความทุ่มเทของทีมงาน High Point" Thomas Loewald ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Cambrex กล่าว "ขณะที่มีการพัฒนาการรักษาสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายมากขึ้น อุตสาหกรรมจึงมีความต้องการกำลังการผลิตเชิงพาณิชย์ในระดับที่เล็กลงเพิ่มขึ้น High Point ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อตอบสนองความต้องการดังกล่าว โดยมอบเส้นทางที่มีประสิทธิภาพและยืดหยุ่นให้แก่ลูกค้า ตั้งแต่การพัฒนาไปจนถึงการจัดหาผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในระยะยาว"

High Point ช่วยเสริมเครือข่ายการพัฒนาและการผลิตทั่วโลกของ Cambrex ด้วยการมอบเส้นทางที่ราบรื่นให้แก่ลูกค้า ตั้งแต่การพัฒนากระบวนการและการผลิตในระดับคลินิก ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ การเพิ่มขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์ในรัฐนอร์ทแคโรไลนายังช่วยขยายศักยภาพของบริษัทในการสนับสนุนโครงการของลูกค้าตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

เกี่ยวกับ Cambrex

Cambrex เป็นองค์กรพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO) ชั้นนำระดับโลก ซึ่งให้บริการพัฒนาและผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมตลอดวงจรชีวิตของยา รวมถึงบริการด้านการวิเคราะห์อย่างครบวงจร

ด้วยประสบการณ์กว่า 45 ปีและทีมผู้เชี่ยวชาญ 2,000 คนที่ให้บริการลูกค้าทั่วโลกจากอเมริกาเหนือและยุโรป Cambrex นำเสนอเทคโนโลยีและขีดความสามารถเฉพาะทางด้านสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมหลากหลายรูปแบบ อาทิ การผลิตแบบต่อเนื่อง สารควบคุม การสังเคราะห์เปปไทด์ วิทยาศาสตร์ด้านสถานะของแข็ง ชีวเร่งปฏิกิริยา การวิเคราะห์คุณลักษณะของวัสดุ การสังเคราะห์สารเชิงซ้อน และสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูงมาก

Source : Cambrex High Point เสร็จสิ้นการตรวจประเมินก่อนอนุมัติจาก FDA, PMDA และ TGA เดินหน้าขีดความสามารถด้านการผลิตเชิงพาณิชย์

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner.The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of ThailandChina.